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醫(yī)藥食品凈化工程
醫(yī)藥食品凈化工程以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)控制醫(yī)藥食品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪音等參數(shù)，滿足藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的工藝要求，從而達到環(huán)境空氣中無異味及無有礙藥品食品質(zhì)量和人體健康微生物和微粒。
系統(tǒng)組成
-
-
操作區(qū)凈化用房
物料凈化室
部分生活用房 -
清潔區(qū)空氣懸浮粒子濃度
受控的限定空間
等級標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室分級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)（GMP2010標(biāo)準(zhǔn)）
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)（個/m3） | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| ≧0.5μm | ≧5.0μm | ≧0.5μm | ≧5.0μm | |
| A級 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級 | 3520000 | 29000 | - | - |
潔凈室微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)
| 潔凈度級別 | 浮游菌cfu/m3 |
沉降菌（Φ
90mm）cfu/4小時
|
表面微生物 | |
|
接觸（Φ
55mm）cfu/皿
|
5指手套
cfu/手套
|
|||
| A級 | ﹤1 | ﹤1 | ﹤1 | ﹤1 |
| B級 | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C級 | 100 | 50 | 25 | - |
| D級 | 200 | 100 | 50 | - |
系統(tǒng)部件
